벨라이트 바이오($BLTE)가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘틴라레반트’ 신약허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 승인 절차가 예정대로 진행되면 치료제가 전무한 희귀 망막질환 ‘스타가르트병 1형’ 시장에서 첫 허가 약물이 될 가능성이 커졌다.벨라이트 바이오는 12일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 배포한 보도자료를 통해 틴라레반트의 순차 제출 방식 NDA를 마무리했다고 밝혔다. 이번 신청은 2026년 4월 시작됐으며, FDA가 이미 ‘혁신 치료제 지정’(BTD)을 부여한 상태에서 제출됐다. 회사는 앞으로 60일간의 예비 검토를 거치게 되며, 접수가 공식 수리되면 FDA가 PDUFA, 즉 허가 심사 목표일을 정하게 된다.틴라레반트는 하루 한 번 복용하는…  더보기